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OTC医薬品3つの分類と「ネット販売」との関係

最新〈業界の常識〉よくわかる医薬品業界 (最新 業界の常識)

【更新情報】

本書、第4章「医薬品を売る製薬企業やドラッグストア」では、
「薬事法リスク分類によってOTC医薬品は3つに分類された」と題して、
インターネットで買える医薬品について記述しています。

2009年(平成21年)の薬事法改正によって、
OTC医薬品はリスク区分に応じて、3つに分類されました。

◆第1類医薬品(とくにリスクが高いもの)
医療用医薬品からスイッチOTCとして発売されたり、
OTC医薬品としての経験が少なかったり、
安全性上とくに注意を要する成分を含むもの

◆第2類医薬品(リスクが比較的高いもの)
まれに、入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの

◆第3類医薬品(リスクが比較的低いもの)
日常生活に支障をきたすほどではないが、
身体の変調・不調が起こるおそれのある成分を含むもの

この薬事法改正により、
インターネット販売を含む通信販売が可能な一般用医薬品は、
第3類医薬品に限定されました。

いままで、インターネットによるOTC医薬品の販売は、
制度上規定がなかったために、とくに制限なく購入できました。
利便性が損なわれることにもなったことから、継続して検討されてきました。

<毎日新聞> 2011年1月27日(木)
行政刷新会議:規制・制度、250項目の見直しを提言 薬ネット販売拡大

販売履歴の管理や購入量の制限などをしたうえで、
対象医薬品を拡大する規制緩和が盛り込まれたようです。

「イレッサ」で考える薬害問題

抗悪性腫瘍剤「イレッサ」による、副作用被害訴訟が各社で報道されました。

<産経ニュース> 2011年1月7日(金)
【薬害イレッサ訴訟】「被告側に救済責任」2地裁が和解勧告

<毎日新聞> 2011年1月8日(土)
イレッサ副作用死:投薬訴訟 「国の責任」 東京・大阪地裁、和解を勧告

「イレッサ」は、2002年に発売された当時、画期的な夢の新薬として承認され、
製薬企業のプロモーションもあり、多くの患者を救うべく処方されました。

今回のように製造販売を承認した国と、販売した製薬企業側に責任があるとなると、
過去の薬害問題を考えさせられます。

「薬害」-ウィキペディア

インターネットもない時代であれば、医薬品の情報を知る手段としては、
医薬品を販売する製薬企業の情報が主な情報ソースでした。

しかし、現代では医薬品の安全性に関する情報は、
ネットで検索すれば多くヒットする時代です。

例えば現在、国や自治体の公費助成により、
無料接種が可能となっている 「 子宮頸がんワクチン 」 がありますが、
先日次のような報道がありました。

<読売新聞> 2010年12月28日(火)
子宮頸がんワクチンで副作用、失神多発(リンク切れ)

子宮頸がんワクチンの安全性を調べてみると、
多くヒットする中、次のようなサイトが見つかりました。

「子宮頸がんワクチンの危険性」
http://www.thinker-japan.com/hpv_vaccine.html

ここではむしろ、子宮頸がん発生リスクを増加させたり、
免疫賦活剤(アジュバント)が自己免疫疾患を誘発させたり、
不妊症を引き起こす可能性もあるなど危険性が触れられていました。

このように考えると、医薬品を選ぶ立場の医師や薬剤師は、
医薬品の情報を公平・中立に判断し、
「 疑わしきは推奨せず 」 という志を持つことが、
薬害の拡大を防ぐ一つの役割ではないかと考えられます。

新たな薬害の発生につながらないことを願っています。

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