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医薬品業界の規制緩和

最新〈業界の常識〉よくわかる医薬品業界 (最新 業界の常識)

【更新情報】

本書、第7章「医薬品へ対価を支払う仕組み」の章末コラムでは、
医薬品業界の規制緩和について記述しています。

医薬品業界のみならず、日本と米国の間には、
健全な貿易・経済政策のために、構造改革及び規制改革、
開かれた市場の構築といったたくさんの課題が存在しています。
そのため、「成長のための日米経済パートナーシップ」を設置し
対話を行なってきた経緯があります。

外務省より、
『「日米経済調和対話」事務レベル会合の開催について』が更新されました。

<外務省HP>
「日米経済調和対話」事務レベル会合の開催について(平成23年3月4日)

日米経済調和対話は、
「日本側関心事項」と「米国側関心事項」に分けて公表されています。

日本側関心事項(PDF)

米国側関心事項

特に米国側関心事項には、
広範な領域にわたり規制改革への課題が列記されています。

こちらでは、医薬品業界に関することのみ、以下に引用します。

---引用始---

日米経済調和対話

2011年2月

(仮訳)

米国政府はこの新たな日米経済調和対話を通じ、新たな機会を創出し、新規事業や貿易を促進し、公共の福祉を増大させる措置を講じることによって、両国の経済成長を支援する機会を歓迎する。米国政府は、実行可能な範囲において、両国のシステム、規制アプローチ、その他の措置や政策の調和に向け、この共通の目標を推進する形で日本と緊密に協働することを期待する。

日本との協力関係の強化は、この対話において米国が特に重視する領域である。情報通信技術、知的財産権、農業関連措置やワクチンといった領域における両国の協力はすでに良好な成果をもたらしている。この対話の下、米国は共通の目標の達成に向け、当該領域ならびにおそらくはその他の領域においても、引き続き日本とのさらなる調和と連携を促進する。

米国側関心事項

(中略)

医薬品・医療機器

医薬品・その他

新薬創出・適応外薬解消等促進加算(新薬創出加算):新薬創出加算を恒久化し、加算率の上限を廃止することにより、ドラッグ・ラグ解消を促進し、研究開発への誘因を強化する。

市場拡大再算定:市場拡大再算定ルールが企業の最も成功した製品の価値を損なわないように同ルールを廃止もしくは少なくとも改正し、日本における当該製品の開発を奨励する。

外国平均価格調整(FPA)ルール:日本における価格が外国平均価格より高いか低いかにかかわらず、製品が平等に扱われるようFPAルールを改定し、日本の薬価政策の公正な実施を保証する。

14日の処方日数制限:患者の利益ならびに医薬品へのアクセスを考慮し、新薬の14日処方日数制限ルールを改正し、安全性の保障に必要な最低限の制限にする。

ドラッグ・ラグ:日本における革新的新薬の早期導入を促進し、ドラッグ・ラグを縮小するよう次の措置を取る。適切な場合には東アジア諸国における臨床治験データの受け入れを検討する。医薬品の承認審査目標が達成され、事前相談の申し入れへの対処が迅速に行われるよう保障する。最近の業界との積極的な交流を基に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)ならびにスポンサーが、質疑応答プロセスの支援に必要な実務要員をより効率的に計画・管理するために役立つ明確なプロセスを構築する。

行政審査期間:年4度の薬価収載を月一度へ増やし、日本の患者の新薬へのアクセスを迅速化する。

手数料:2012年から2017年までの手数料の規模および評価指標などを含む、次期手数料制度の詳細について業界との協議を開始し、日本の薬事承認プロセスにおける効率性の向上に対する業界の継続的な貢献を奨励する。

血液製剤:国内自給、表示、規制、保険償還の問題についての米国業界との協議を通じ、日本における患者の血液製剤へのアクセスを拡大する。関連する委員会等において、業界が情報、意見および証言を提供する機会を設ける。

ワクチン

ワクチンに対するアクセス:日本全国におけるワクチンの供給を促進する長期的解決策を見つけて、2010年に採用されたHIB、肺炎球菌、HPVワクチンについての措置を拡充する。

透明性:推奨ワクチン特定のための明確な基準およびスケジュールを設け、新ワクチンの日本の患者への導入を迅速化する。

ワクチンに関する意見交換:二国間の協力および意見交換を通じ、国のワクチン計画の策定に対する日本政府の取り組みを促す。

医療機器

外国平均価格調整(FAP)ルール:FAPを廃止、もしくはそれが不可能な場合はFAP算定時のルールと手法の不変性を確保し、日本において時宜にかなった医療機器の導入および安定供給を促進する。

体外診断薬(IVD)に関する保険償還:臨床的価値に基づきIVDの保険償還を評価し、日本の医療制度の効率性を向上させる高度で改良されたIVD製品の価値を評価する。

大型医療機器に対するC2 保険適用プロセス:革新的な大型医療機器に関し、1) どの製品がC2の指定に適格かの判断、また2) C2製品の適切な価格の決定に際しての明確な基準およびガイドラインの作成に向け、業界との対話を行い、このような医療機器の日本への導入を促進する。

デバイス・ラグおよびギャップの解消:医療機器の審査迅速化アクション・プログラムの時宜にかなった実施を保証し、革新的な医療技術の日本への導入を迅速化する。

企業に対する薬事規制負担の軽減:企業にとって薬事規制上の負担を増加させる原因となっている品質管理システムおよび外国製造業者認定に関する要件の修正に向け利害関係者と協議し、日本市場へ革新的技術を提供する企業が置かれた状況を改善する。

化粧品

医薬部外品:日本の消費者が医薬部外品製品により迅速に、不要なコストを課されることなくアクセスできるように、医薬部外品承認ガイドラインの導入およびその他の施策を実施する。

広告・表示:日本の消費者がより詳細な情報を得た上で判断ができるよう、化粧品の効能表示の範囲を拡充する。

化粧品・医薬部外品の輸入:化粧品・医薬部外品の輸入が改善かつ効率化されるよう輸入プロセスを簡素化・合理化する。

その他透明性・規制問題:化粧品・医薬部外品の広告に関する規則制度の透明性を高め、米国を含む業界関係者の全国医薬品等広告監視協議会(六者協)への参加を認める。

栄養補助食品

規制分類と表示:保健機能食品制度を向上させる方法、原料に特化した健康強調表示を許可するシステムの提案など、日本の健康食品制度について業界が情報や意見を提供できる機会を増やす。

健康食品安全規制:栄養補助食品に使用される新しい原料が医薬原料、食品原料、もしくは食品添加物として分類されるプロセスならびに基準を明確にすることにより、円滑な貿易を促進し、さらに他の先進諸国のベストプラクティスと比較して輸入手続きを向上させる方法を検討する。

食品添加物:他の先進諸国で一般的に認可されている、栄養補助食品に使用できる添加物、溶媒および化学形態の栄養素のリストを拡大する。

---引用終---

以下、原文(英語)です。
【アメリカ合衆国通商代表部(USTR)】
U.S.-Japan Economic Harmonization Initiative
U.S.-Japan Economic Harmonization Initiative: 2011 U.S. Agenda Topics

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